制劑生產(chǎn)歷程由于類種原因造成制劑的量量不合格，尤其是在片劑出產(chǎn)中，造成片劑質(zhì)量問題的要素更多。隱僅對(duì)于片劑、膠囊劑及打針劑生產(chǎn)中可能發(fā)生質(zhì)量問題的原因及解決法子做引見。 
（一）片劑生產(chǎn)過程中可能發(fā)生問題的剖析及解決方法 
1.緊片 
片劑壓成后，軟度不夠，表面有麻孔，用腳指沉輕加壓即碎裂，原因剖析及解決方法： 
①藥物粉碎細(xì)度不夠、纖維性或窮有彈性藥物或油類成分含量較多而混合不均勻?？蓪⑺幬锓鬯檫^100綱篩、選用黏性較強(qiáng)的黏合劑、適當(dāng)增加壓片機(jī)的壓力、添加油類藥物吸支劑充分混勻等方法加以克服。 
②黏合劑或潤(rùn)濕劑用量不腳或挑選不當(dāng)，使顆粒質(zhì)高地松散或顆粒粗細(xì)散布不勻，粗粒與細(xì)粒分層?？蛇x用適當(dāng)黏合劑或增長(zhǎng)用量、改進(jìn)制粒工藝、多攪拌硬材、混均顆粒等方法加以克服。 
③顆粒含水量太少，過火干燥的顆粒具有較大的彈性、含有結(jié)晶水的藥物在顆粒干燥過程中得到較多的結(jié)晶水，使顆粒松堅(jiān)，輕易松裂片。故在制粒時(shí)，按不同品種應(yīng)掌握顆粒的含水量。如制成的顆粒太干時(shí)，可噴入過量密乙醇（50%-60%），混勻后壓片。 
④藥物自身的性量。密度大壓出的片劑雖有必定的軟度，但經(jīng)不止撞碰和震擺。如主硝酸鉍片、蘇挨片等往去易產(chǎn)生緊片隱象；稀度小，流動(dòng)性差，可壓性差，重舊制粒。 
⑤顆粒的淌靜性好，挖進(jìn)模孔的顆粒沒有平均。 
⑥有較大塊或顆粒、碎片梗塞刮粒器及下料心，影響填充量。 
⑦壓片機(jī)械的因素。壓力過小，多沖壓片機(jī)沖頭長(zhǎng)短不全，車速過快或加料斗中顆粒時(shí)多時(shí)少?？烧{(diào)節(jié)壓力、檢查沖模能否配套*、調(diào)整車速、懶加顆粒使料斗內(nèi)堅(jiān)持必定的亡量等方法克服。 
2.裂片 
片劑遭到震撼或經(jīng)擱置時(shí)，有從腰間裂開的稱為腰裂；自頂部裂開的稱為頂裂，腰裂和頂裂分稱為裂片，原因剖析及解決方法： 
①藥物自身彈性較強(qiáng)、纖維性藥物或因含油類成分較多?？杉尤胩欠垡詼p少纖維彈性，增強(qiáng)黏協(xié)作用或添加油類藥物的吸支劑，充分混勻后壓片。 
②黏合劑或潤(rùn)濕劑不當(dāng)或用量不夠，顆粒在壓片時(shí)粘著力差。 
③顆粒太做、露解晶火藥物得到過少造成裂片，解決辦法與緊片雷同。 
④有些結(jié)晶型藥物，未經(jīng)由充分的破碎摧毀。可將此類藥物充分粉碎后制粒。 
⑤細(xì)粉過多、潤(rùn)澀劑過量惹起的裂片，粉終中部門空氣不能及時(shí)勞出而被壓在片劑內(nèi)，當(dāng)解除壓力后，片劑內(nèi)部空氣膨縮造成裂片，可篩來局部細(xì)粉與恰當(dāng)加少光滑劑用量加以戰(zhàn)勝。 
⑥壓片機(jī)壓力過大，正彈力大而裂片；車速過快或沖模不符合要求，沖頭有長(zhǎng)短，中部磨損，其中部大于上下部或沖頭向內(nèi)舒邊，均可使片劑頂出時(shí)造成裂片?？烧{(diào)節(jié)壓力與車速，改進(jìn)沖模配套，及時(shí)檢查更換。 
⑦壓片室室溫低、濕度低，易造成裂片，特殊是黏性差的藥物容易產(chǎn)生。調(diào)節(jié)空調(diào)系統(tǒng)能夠解決。 
3.粘沖與吊沖 
壓片時(shí)片劑表面細(xì)粉被沖頭和沖模黏附，致使全面不光、不平有凸痕，刻字沖頭更輕易發(fā)生粘沖現(xiàn)象。吊沖邊的邊沿粗拙有紋路，原因及解決方法： 
①顆粒含水量過多、含有引濕性易受潮的藥物、操作室溫度與濕渡過高易產(chǎn)生粘沖。應(yīng)注意適當(dāng)干燥、下降操作室溫度、濕度，躲任引濕性藥物受潮等。 
②潤(rùn)澀劑用量過少或混合不勻、細(xì)粉過多。應(yīng)適當(dāng)增添光滑劑用量或充沛混合，解決粘沖問題。 
③沖頭表面不清潔，有防銹油或潤(rùn)滑油、新沖模表面粗拙或刻字太淡有棱角。可將沖頭揩凈、更換不合規(guī)格的沖?；蛴梦⒘恳籂钍灴诳套譀_頭表面使字面潤(rùn)滑。此外，如為機(jī)械發(fā)燒而造成粘沖時(shí)應(yīng)檢查原因，檢修設(shè)備。 
④沖頭取沖模合作功松形成吊沖。當(dāng)增強(qiáng)沖模配套檢討，避免吊沖。